Τι είναι μελέτη Βιοϊσοδυναμίας;
Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας είναι μία κλινική μελέτη που σχεδιάζεται για να αξιολογήσει και να συγκρίνει τη θεραπευτική ισοδυναμία δύο φαρμάκων (Α και Β), που περιέχουν την ίδια δόση από την ίδια δραστική ουσία.
Συνήθως, το φάρμακο Α είναι το πρωτότυπο φάρμακο που διαθέτει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας και αποτελεί το φάρμακο αναφοράς. Το φάρμακο Β είναι το γενόσημο φάρμακο που για να λάβει τις απαραίτητες εγκρίσεις και άδεια κυκλοφορίας χρειάζεται τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Επομένως, σκοπός των μελετών βιοϊσοδυναμίας είναι να ελεγχθεί ο βαθμός ομοιότητας μεταξύ των δύο φαρμάκων. Αυτό καθορίζεται από τη σύγκριση του ρυθμού και της έκτασης απορρόφησης της δραστικής ουσίας μετά τη λήψη του φαρμάκου Α με το ρυθμό και την έκταση απορρόφησης της δραστικής ουσίας μετά τη λήψη του φαρμάκου Β.
Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας πραγματοποιείται με τη συμμετοχή υγιών εθελοντών οι οποίοι λαμβάνουν σχετική αποζημίωση για το χρόνο που θα διαθέσουν για τη διεξαγωγή της μελέτης.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων στις κλινικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας, για να μπορέσει να ξεκινήσει κάθε μελέτη βιοϊσοδυναμίας θα πρέπει να έχει εγκριθεί από τις απαραίτητες αρμόδιες εγκριτικές αρχές όπως το Επιστημονικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου, η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν και τους ενδεχόμενους κινδύνους και οφέλη που σχετίζονται με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας και αποφασίζουν αν θα εγκρίνουν η όχι τη μελέτη.